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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布 《 牽引床 注冊審查指導(dǎo)原則 》 ，全文如下： 牽引床注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)牽引床注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊資料時(shí)以豁免生物學(xué)方式提交生物學(xué)資料？本文將做出回答。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑的方式提交臨床評(píng)價(jià)資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊申報(bào)的難點(diǎn)在于產(chǎn)品技術(shù)資料中研究性資料的提供，因此需要企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究能 力，制訂科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)也為注冊申報(bào)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時(shí)是否需要注冊檢測、提交臨床資料？

2019/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用乳腺定位絲的注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。

2019/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)凝膠敷料產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】送注冊檢驗(yàn)(技術(shù)要求)的樣機(jī)與做研究資料(如包裝有效期驗(yàn)證及軟件研究)的樣機(jī)批號(hào)必須要一致嗎?檢驗(yàn)的順序是否有要求?

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享