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本指導(dǎo)原則旨在為監(jiān)管部門對人工晶狀體產(chǎn)品注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為注冊申請人進行產(chǎn)品注冊申報提供參考。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀國家藥監(jiān)局發(fā)布新版軟性纖維內(nèi)窺鏡注冊審查指導(dǎo)原則，明晰注冊單元、規(guī)范冷光源要求，完善研究資料，優(yōu)化企業(yè)注冊申報路徑。

2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA 關(guān)于符合GLP 要求的研究報告翻譯問題的討論意見，并結(jié)合國內(nèi)藥品注冊申報過程中非臨床申報資料質(zhì)量問題的實際情況，提出如何進一步提高國內(nèi)注冊申報資料質(zhì)量，提升國內(nèi)注冊申報水平，為加快藥品審評效率提供支撐。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械監(jiān)管史中，與第二類、第三類醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的注冊申報資料要求的進展變化進行了分析研究，闡述了我國臨床評價變化歷程，對注冊申報資料、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》以及IMDRF相關(guān)文件之間的關(guān)系進行了深度解析，以期全面深入理解深化醫(yī)療器械審評審批制度改革下注冊申報資料要求修訂的背景和改革的方向。

2022/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效力】 【備注】 為規(guī)范保健食品補充資料延期提交申請工作，根據(jù)《 保健食品注冊管理辦法 （試行）》、《 關(guān)于規(guī)范保健

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

在實際申請認證過程中，向FCC提交的文件資料，對測試實驗室是否能通過FCC審核并取得認證，起到了重要的作用。

2016/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江藥監(jiān)就“注冊申報如提交自檢報告，申報資料有哪些要求？”的問題給予答復(fù)，具體內(nèi)容如下。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享