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申報(bào)流程的復(fù)雜性和技術(shù)要求的嚴(yán)格性仍讓許多企業(yè)感到挑戰(zhàn)。本文將從“申報(bào)流程、資料要求、審評(píng)要點(diǎn)”三大部分展開，助力企業(yè)高效完成IND申報(bào)。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，藥監(jiān)局評(píng)審中心將對境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡稱預(yù)審查服務(wù)）

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊時(shí)不能提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件問題的處理意見公告如下： 對于申請延續(xù)注冊時(shí)，原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遺失不能提供注冊產(chǎn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊核查是產(chǎn)品上市前對其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報(bào)資料來源于注冊申請人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊申報(bào)資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》要求，規(guī)范申請人按照化學(xué)藥品新注冊分類做好注冊申報(bào)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行），現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。

2016/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對可吸收止血產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報(bào)注冊時(shí)，臨床評(píng)價(jià)資料中等同性論證能否選取其他同類產(chǎn)品進(jìn)行對比？

2024/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)品概述，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)研究資料，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)

2020/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》，并做了解讀。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程，而設(shè)計(jì)開發(fā)輸入又是整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，從而對注冊申報(bào)資料產(chǎn)生重要影響。文章對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，探討了設(shè)計(jì)開發(fā)輸入與注冊申報(bào)資料之間的關(guān)系，提出了對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊申報(bào)人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享