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本文具體介紹了醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交資料要求。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟IVD自測大蛋糕,想要吃上不容易(附CE通關(guān)攻略)

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型影像設(shè)備如提供第三方生理門控信號接口，但不含門控設(shè)備，注冊資料中應(yīng)注意哪些問題

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CTD申報資料撰寫的關(guān)鍵點是邏輯性、全面性及可追溯性，呈現(xiàn)研究思路、詳細(xì)過程、結(jié)果和分析總結(jié)，重點是最終確定的（處方）工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，摸索實現(xiàn)最終目標(biāo)的過程簡單總結(jié)。

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交熱原研究，對于電動吻合器是否需要提交熱原研究資料？

2021/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見稿。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布《2021年版醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》

2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第II類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報資料應(yīng)如何體現(xiàn)

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進(jìn)行注冊申報？應(yīng)注意哪些問題？

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了中國藥品注冊申報臨床資料要求的歷史、提出中國實施 ICH M4E 的特殊考慮并對中國實施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應(yīng)對措施進(jìn)行分析和討論，供業(yè)界在撰寫藥物臨床申報資料時參考。

2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享