概 念
自我測試Self-testing，在家庭、公共場所等非醫(yī)療環(huán)境中，主要由非專業(yè)人士自行采集樣本，通過自檢在現(xiàn)場進(jìn)行檢測分析。
容易同概念近似的"床旁檢測"(Near-Patient Testing,簡稱NPT)相混淆，NPT指接近患者的檢測，通常由醫(yī)療專業(yè)人員操作、發(fā)生在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境外、在患者附近或患者身旁開展的檢測。
可見，兩者顯著區(qū)別在于：樣本采集的主體。
類 別
IVDR法規(guī)下，自我測試的分類依據(jù)“MDCG 2020-16 rev.3規(guī)則 4(a)”：用于自我檢測的器械被歸為C類。
但存在例外情況：用于懷孕檢測、生育能力測試、膽固醇水平測定，用于檢測尿液中葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和細(xì)菌的IVD器械被歸為B類。
CE資料要求
·應(yīng)當(dāng)經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審核：過審后向申請者簽發(fā)CE證書。制造商可選擇適用IVDR法規(guī)附錄IX符合性評估流程或附錄X結(jié)合附錄XI符合性評估流程。
注意：無論制造商采用何種符合性評估流程，其技術(shù)文檔均應(yīng)依據(jù)附錄II與附錄III編制。
·附錄IX的符合性評估流程：制造商的質(zhì)量管理體系必須接受審核，其所申請產(chǎn)品的技術(shù)文檔必須接受評估，技術(shù)文檔應(yīng)包含：預(yù)期用戶測試報(bào)告，自測產(chǎn)品符合預(yù)期用途的數(shù)據(jù)，樣品、標(biāo)簽、說明書應(yīng)提供的內(nèi)容（必要時(shí)）。
·附錄X結(jié)合附錄XI的符合性評估流程：以生產(chǎn)為重點(diǎn)的質(zhì)量管理體系評估。
·標(biāo)簽和使用說明：制造商應(yīng)根據(jù)IVDR法規(guī)附錄I第20條要求提供標(biāo)簽和說明書，還應(yīng)依據(jù)EN ISO18113-1、EN ISO18113-4、EN ISO18113-5等標(biāo)準(zhǔn)編制標(biāo)簽和說明書，標(biāo)簽使用的圖標(biāo)應(yīng)符合EN ISO15223-1標(biāo)準(zhǔn)。
·臨床性能研究：制造商必須在臨床性能研究計(jì)劃CPSP中，提供臨床性能研究地點(diǎn)、所涉及的非專業(yè)人員人數(shù)信息，以證明非專業(yè)人員可從測試結(jié)果中得出正確結(jié)論。
·可用性研究：由于自測在現(xiàn)場進(jìn)行而非受控實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，因此產(chǎn)品預(yù)期用途已被定義“特定的可用性要求”。
CE審核難點(diǎn)應(yīng)對
· 標(biāo)簽和使用說明
1.說明書所提供的器械預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)讓使用者了解醫(yī)療背景并能正確理解檢測結(jié)果。
2.說明書應(yīng)提供測試限制、出現(xiàn)非預(yù)期測試結(jié)果時(shí)應(yīng)采取的措施、可能影響檢測結(jié)果的行為或信息、使用者是否需要培訓(xùn)或需要具備的資格等。
3.可讀性（易讀性），指通過寫作風(fēng)格所達(dá)到的易于理解或理解的程度。標(biāo)簽和使用說明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性、位置應(yīng)適合特定器械預(yù)期用途、預(yù)期用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、受教育或培訓(xùn)，尤其是使用說明應(yīng)以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語編寫，并在適當(dāng)情況下輔以圖紙和圖表，對此有以下具體建議↘
·使用說明書應(yīng)達(dá)到或低于全國平均閱讀水平，以便于理解；
·使用說明書以非技術(shù)語言編寫，過于專業(yè)語言可能阻礙患者閱讀和理解說明書重要信息，例如：使用“生理鹽水”作為“氯化鈉溶液”或“NaCl溶液”的非專業(yè)術(shù)語；
·使用主動語態(tài)和命令式語言；
·避免使用縮寫，以免造成誤解從而導(dǎo)致發(fā)生使用錯(cuò)誤。
· 臨床性能研究
1.無醫(yī)學(xué)背景用戶VS專業(yè)檢測人員·兩者檢測結(jié)果對比的符合率；
2.無醫(yī)學(xué)背景用戶對說明書的認(rèn)知能力評價(jià)，通常采用調(diào)查問卷方式。
無醫(yī)學(xué)背景用戶是分布偏差較大的群體，因此評價(jià)時(shí)應(yīng)盡量覆蓋不同人群(如不同年齡段/不同教育背景等)，調(diào)查問題應(yīng)包括：受試者對產(chǎn)品適用人群、適用樣本類型、說明書中的注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)方法局限性、檢驗(yàn)結(jié)果解釋、對檢測過程中所有步驟及條件的理解，問卷評價(jià)應(yīng)根據(jù)不同問題對檢測結(jié)果的影響及風(fēng)險(xiǎn)程度設(shè)置不同分值。
必須說明使用剩余標(biāo)本的性能研究無需授權(quán)批準(zhǔn)。需注意:有關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)的一般要求/其他附加要求/依據(jù)各國法律(如倫理審查)執(zhí)行的流程要求,同樣適用全部性能研究(含使用剩余樣本的研究)。
· 可用性研究
1.在自測情形下，可用性研究必須證明非專業(yè)人員可獲得可靠的結(jié)果；
2.可用性研究必須在使用環(huán)境中進(jìn)行，若產(chǎn)品旨在廣泛的環(huán)境中使用，則制造商必須證明該產(chǎn)品可以在相關(guān)環(huán)境中被可靠地使用；
3.所有單獨(dú)的器械都必須含有說明書，在IVDR法規(guī)下全部產(chǎn)品都必須附帶使用說明，使用說明必須確定預(yù)期用戶，且自測IVD的說明書必須以容易獲取的形式提供；
4.必須檢驗(yàn)社會不同階層的代表性，因此制造商通常需要大量的可用性測試參與者，但有時(shí)參與測試人群也有所限制，例如：妊娠測試僅限于面向特定年齡段女性開展。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
