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【問】申請人在接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查后需提交整改資料的，應在什么時限內(nèi)提交？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024.10.11， NMPA公布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號）》。下面就筆者關(guān)注到的幾個點，做一個梳理。

2024/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在什么情形下，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，可按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》有關(guān)要求，準備注冊申報資料？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本要點旨在指導注冊申請人對植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗設計技術(shù)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本要點旨在指導注冊申請人對靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本要點旨在指導注冊申請人對硼中子俘獲治療系統(tǒng)臨床試驗設計注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本要點旨在指導注冊申請人對植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文講解醫(yī)療器械注冊研究材料撰寫邏輯、核心模塊要點及避坑技巧，強調(diào)數(shù)據(jù)閉環(huán)與合規(guī)性。 需要我?guī)湍阏磲t(yī)療器械研究材料撰寫的核心避坑清單嗎？

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對2016-2018年廣東省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊申報情況、注冊申報資料存在的問題及原因進行分析，為促進中藥制劑的開發(fā)與發(fā)展提供參考。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在為注冊申請人進行輔助生殖用胚胎移植導管產(chǎn)品注冊申報提供參考，同時也為審評機構(gòu)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享