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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液（以下簡稱消毒液）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》中提到，注冊申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣四種測定試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊申報(bào)資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享