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第II類醫(yī)療器械注冊申報時，申報資料的符合性聲明應包含什么內(nèi)容？

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊時，是否需要在風險分析資料中對網(wǎng)絡安全更新進行分析？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應當提交哪些申報資料？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】超聲診斷設(shè)備帶有遠程維護和遠程診斷功能（不涉及遠程操控），申報注冊時應提供哪些資料？

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品如適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應提交什么資料？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章結(jié)合人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品特點，對注冊申請人提交的申報資料中需要重點關(guān)注的產(chǎn)品技術(shù)要求、風險管理資料等方面的相關(guān)要求進行分析總結(jié)，

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《定制式義齒首次注冊標準化申報資料（征求意見稿）》。

2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求中二、綜述資料中（五）申報產(chǎn)品上市歷史中所說的申報產(chǎn)品特指的就是本次申報的產(chǎn)品嗎？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械注冊申報研究資料(使用穩(wěn)定性)常見問題。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享