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本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延續(xù)申報(bào)資料是否可按注冊(cè)變更（新標(biāo)準(zhǔn)要求）的狀態(tài)申請(qǐng)？如果可以，接下來(lái)的操作寫個(gè)產(chǎn)品狀態(tài)說(shuō)明是否可以？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)中國(guó)、歐盟和加拿大醫(yī)療器械（除創(chuàng)新產(chǎn)品外）注冊(cè)申報(bào)資料要求的差異進(jìn)行比較和研究。

2025/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了提交醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)資料時(shí)，有哪些具體要求。

2025/06/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期以醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源為實(shí)例，拆分解讀二類醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2025/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)直線型切割吻合器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享