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提交體外診斷試劑第二類產(chǎn)品擬上市注冊時，對于已獲得批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)的其他組成部分應(yīng)提交什么資料？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于工藝驗證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評經(jīng)驗，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼炞C資料中常見的問題進行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】血管內(nèi)導(dǎo)絲參照《血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則》提交模擬使用驗證資料時，在對其模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的第二類定制式義齒產(chǎn)品（分類編碼：17-06-04）的注冊申報資料要求及審評共性問題分享，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用軟件”產(chǎn)品的注冊申報資料要求及審評共性問題分享》，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】部分有源醫(yī)療器械申報時，注冊單元內(nèi)包含可重復(fù)使用的附件，這些附件的消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注哪些問題?

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問兒童器械有哪些特殊的注冊路徑和法規(guī)政策？這個產(chǎn)品不用開展臨床試驗，需用哪些資料證明適用人群為兒童呢？

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)已獲得“一次性XXX電子內(nèi)窺鏡”注冊證，現(xiàn)在因進院需求想變更產(chǎn)品名稱一定要提交同品種資料嗎？

2025/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊資料不僅僅是簡單的文本工作，更是企業(yè)研發(fā)實力、質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力的集中體現(xiàn)。將如此重要的工作交給外部AI工具完成，不僅存在嚴重的合規(guī)風(fēng)險，更可能危及企業(yè)的核心競爭力和長遠發(fā)展。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于主要成分一致，僅色號存在差異的多色號合成樹脂牙，其研究資料和注冊檢測的典型性型號應(yīng)如何選擇？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享