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本文根據(jù)新法規(guī)的相關要求，結合注冊審評過程中有源醫(yī)療器械注冊申報資料的實際情況，對注冊申報執(zhí)行過程中存在較大困惑的幾點問題進行思考，與業(yè)界同行進行探討。
2019/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新版軟件注冊指導原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），對軟件組件提出最新要求；其實質是對于大部分含有軟件的有源設備提出了新的注冊要求。
2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
圍繞新產(chǎn)品上市注冊，咨詢?nèi)悊栴}：拆分樣機分機構測性能與安規(guī) EMC 的報告有效性、同機構兩臺同規(guī)格樣機分測的報告效力、補正資料提交與質量體系整改復查的順序。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對含兒科應用的X射線成像設備注冊申報資料的準備及撰寫，及幫助醫(yī)療專業(yè)人員優(yōu)化兒科患者X射線成像檢查中的輻射劑量，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文內(nèi)容為江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點，旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文內(nèi)容為影像型超聲診斷設備技術審評要點，本審評要點旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了江蘇省一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器技術審評要點，本審評要點旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對一次性使用腹膜透析導管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對該類試劑注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如注冊申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對取石網(wǎng)籃注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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