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嘉峪檢測網 2022-09-05 21:18
新版軟件注冊指導原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），對軟件組件提出最新要求；其實質是對于大部分含有軟件的有源設備提出了新的注冊要求。
01、什么是軟件組件？
軟件組件（SiMD）即醫(yī)療器械內含的軟件，是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件。常見于有源設備（少量診斷試劑）所含的嵌入式軟件組件或外控型軟件組件；如內窺鏡圖像處理器、MR、CT的內含軟件，常見體外診斷設備的控制軟件等。
特殊情況：專用型獨立軟件可視為軟件組件，隨附醫(yī)療器械進行注冊
02、軟件組件和獨立軟件的區(qū)別？
簡言之：可以獨立作為醫(yī)療器械申報的軟件，單獨獲批醫(yī)療器械注冊證的軟件，稱為獨立軟件，如醫(yī)學影像處理軟件，數據傳輸軟件，肺結節(jié)輔助診斷軟件（AI），眼底糖網輔助診斷軟件（AI）；
不可以獨立申報，需要和其他模塊或部件一起組成一個注冊單元，獲批醫(yī)療器械注冊證的軟件屬于軟件組件。大部分的有源設備，還有少量的診斷試劑屬于此類情形。
★分析：這部分明確了哪些設備含有軟件組件，即大部分的有源器械（少量診斷試劑）都要滿足新版本軟件指導原則對于軟件組件的要求。
03、嵌入式軟件組件和外控型軟件組件的區(qū)別？
前者運行于醫(yī)用計算平臺，控制/驅動醫(yī)療器械硬件，如心電圖機、腦電圖機所含嵌入式軟件（即固件）；后者運行于通用計算平臺，控制/驅動醫(yī)療器械硬件，如CT、MRI圖像采集工作站軟件
04、網絡安全要求
具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械），均需要滿足網絡安全的要求；
電子數據交換：包括基于網絡、存儲媒介的單向、雙向數據傳輸；
遠程訪問與控制：包括基于網絡的實時、非實時的訪問與控制；
用戶（如醫(yī)務人員、患者、維護人員等）訪問：包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。
★分析：上一版網絡安全指導原則僅關注電子數據交換，本次修訂后，將具有遠程訪問與控制和用戶訪問功能的醫(yī)療器械納入到網絡安全的要求中。同時明確分體式醫(yī)療器械各獨立部分的內部接口視為外部接口，因此也需要符合網絡安全的要求。
05、使用期限
軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現。
06、注冊單元劃分原則
軟件組件注冊單元與所屬醫(yī)療器械相同，有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械作為不同注冊單元。專用型獨立軟件視為軟件組件的注冊單元與軟件組件相同
07、檢測單元劃分原則
軟件組件檢測單元原則上與所屬醫(yī)療器械相同，但醫(yī)療器械若包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個檢測單元，除非檢測單元能夠完整覆蓋注冊單元全部情況
08、產品技術要求對軟件組件的要求
產品技術要求中需明確以下內容：
軟件的名稱（若有）、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則
軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（適用于外控型組件和專用型獨立軟件）、性能效率（適用于外控型組件和專用型獨立軟件）
測量功能（若有）：無論何種測量功能均需結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。
★分析：這部分內容中①的要求在前幾年已經開始執(zhí)行，本次更新指導原則將上述內容進行了明確。②③要求是本次指導原則新增的內容，需要體現在技術要求中，也意味著需要在檢測時增加這部分內容。
09、軟件組件的注冊方式
軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊
10、質量管理體系的要求
★軟件組件相關文件：
軟件生存周期過程控制程序
軟件配置管理控制程序
軟件可追溯性分析控制程序
軟件版本控制管理制度
軟件質量保證管理制度
★軟件相關記錄：
需求規(guī)格說明書
概要設計說明書
詳細設計說明書
單元測試（計劃、用例、記錄、報告）
集成測試（計劃、用例、記錄、報告）
系統(tǒng)測試（計劃、用例、記錄、報告）
安全軟件兼容性測試（計劃、用例、記錄、報告）
網絡安全測試（計劃、用例、記錄、報告）
缺陷管理記錄表
軟件回歸測試報告
軟件發(fā)布說明書
軟件開發(fā)評審表
軟件配置管理計劃
軟件配置狀態(tài)報告
可追溯性分析報告
軟件質量保證計劃
軟件維護計劃
網絡安全緊急事件應急預案
來源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動態(tài)
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