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醫(yī)療器械獨立軟件 vs 軟件組件:一篇看懂核心區(qū)別
2025/12/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Q:有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊單元?
2023/06/29 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械軟件組件委托研發(fā)
2022/10/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械中包含軟件組件,那么應(yīng)該如何編寫軟件部分的產(chǎn)品技術(shù)要求呢?
2025/08/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】若醫(yī)療器械軟件全部使用現(xiàn)成軟件組件,應(yīng)如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料?
2024/04/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件
2022/10/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎?
2025/01/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械獨立軟件和軟件組件的具體區(qū)別。
2023/10/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械軟件制造商必須滿足軟件組件的法定要求,以便“批準”其醫(yī)療器械軟件上市。
2023/06/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
【問】軟件產(chǎn)品(包括獨立軟件和軟件組件),在確定使用期限時應(yīng)關(guān)注哪些問題?
2024/09/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享