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含軟件產(chǎn)品在同品種對比時，對于軟件差異應如何考慮？

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設計開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源器械主機包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

光伏組件連接器失效原因分析

2016/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

這五個方面是目前引發(fā)光伏組件質(zhì)量問題的主要原因

2018/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術包類產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標該如何確定？

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了IVD器械、IVD附件、IVD組件與IVD部件的區(qū)別。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用診斷X射線管組件，按第二類醫(yī)療器械管理。本文對醫(yī)用診斷X射線管組件研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳述。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文會帶領大家在基于完整的前期資料基礎上對工藝組件相容性風險評估進行闡述，后文按照設計相容性研究實驗（提取實驗、吸附及相互作用實驗）、安全性評價及結(jié)論的順序帶大家進一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享