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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車整車及電器電子組件電磁兼容性的試驗(yàn)方法及相關(guān)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于比亞迪汽車有限公司開發(fā)的燃油車、純電動(dòng)汽車、混合動(dòng)力車的車載電器電子組件。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國捷邁公司 Zimmer Inc.研發(fā)的“膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當(dāng)作組分，放入體外診斷試劑盒中？

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨(dú)或組合使用的軟件，無論該軟件是獨(dú)立的還是驅(qū)動(dòng)或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）發(fā)布后，獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否需要在型號(hào)規(guī)格中體現(xiàn)軟件發(fā)布版本？

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過介紹四個(gè)已上市影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的應(yīng)用，來直觀的展示該類軟件的特點(diǎn)

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問: 委外研發(fā)的醫(yī)療器械軟件是否需要提交軟件相關(guān)的研究資料？

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了軟件生命周期過程、監(jiān)管要求及軟件開發(fā)過程與軟件開發(fā)計(jì)劃。

2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于軟件的特征，其并沒有物理實(shí)體，很難對(duì)軟件更新進(jìn)行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進(jìn)行識(shí)別判定。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享