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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州益騰電子科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用診斷X射線管組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州毫格?？萍加邢挢?zé)任公司研發(fā)的“醫(yī)用診斷X射線管組件”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要結(jié)合本人液體制劑的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，匯總分析一些液體項(xiàng)目審評(píng)中常見(jiàn)的包材、組件相關(guān)的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題，給大家在包材選擇等方面提供一些參考。

2026/01/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的有效期如何確定？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品是否都要提交軟件研究資料？

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

兒童手部X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件審評(píng)報(bào)告。

2021/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)。

2022/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要解讀了2022版《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則》。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)用軟件研發(fā)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了匯總，并做出答復(fù)。

2022/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享