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【問】現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系分為幾類，分別是什么？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)發(fā)生軟件完善型更新時，需要提交什么軟件研究資料？

2024/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司二類有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問題：1.我司內(nèi)部如何對現(xiàn)成軟件進(jìn)行軟件內(nèi)部驗證和確認(rèn)？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年上海審評數(shù)據(jù)顯示，超過60%的醫(yī)用軟件首次注冊因共性問題被退回補(bǔ)充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達(dá)75%。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊，取決于更新內(nèi)容是否構(gòu)成“重大軟件更新”。根據(jù)中國《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及最新監(jiān)管實踐，具體判定標(biāo)準(zhǔn)及操作流程如下。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行注冊申報？

2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本課程首先分析電子組件在整個生命周期的常見應(yīng)力及失效表現(xiàn)，并針對電子組件可靠性的三個組成部分的可靠性問題進(jìn)行詳細(xì)分析

2015/11/26 更新 分類：實驗管理 分享

光伏組件背板材料的斷裂伸長率也是考量背板性能的一項重要指標(biāo)。

2018/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享