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問：若軟件有用戶界面，如何體現(xiàn)版本信息？

2023/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IEC 62304中關(guān)于軟件集成測試integration tests的要求。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械獨立軟件出廠檢驗要求

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對醫(yī)療器械軟件的臨床評價要求。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨立軟件出廠檢驗要求。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的軟件確認(rèn)培訓(xùn)課程介紹

2023/12/22 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

請問這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械軟件測試記錄及報告中常見問題。

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】申報產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應(yīng)提供什么資料？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海器審發(fā)布《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享