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醫(yī)療器械軟件發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械軟件漏洞掃描的概述

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件測試方法及常見問題。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為應(yīng)對深度學(xué)習(xí)技術(shù)帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)提供專業(yè)建議，中國器審中心組織制定了深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)

2019/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們說到可以對照IEC62304列出的需求，準(zhǔn)備我們的醫(yī)療器械軟件需求文檔。接下來，我們就是要將這些需求轉(zhuǎn)換成軟件的體系架構(gòu)。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項(xiàng)值得注意。

2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報(bào)資料中非臨床評價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件發(fā)布所使用的服務(wù)器是否要單獨(dú)搭建，可否與公司當(dāng)前已有的服務(wù)器混用？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗(yàn)要點(diǎn)和檢測方法進(jìn)行研究，為加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

飛利浦公司（紐約證券交易所代碼：PHG）于2025年2月14日宣布推出Elevate人工智能超聲軟件，其軟件滿足了對更快工作流程和更高效診斷流程日益增長的需求。

2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享