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2025年9月24日，美國FDA正式發(fā)布《生產(chǎn)和質(zhì)量體系軟件的計算機軟件保障（CSA）要求》指南。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊審查指導(dǎo)原則，對醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗證、測試、確認和功能用途等內(nèi)容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則對比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

課程將通過對醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、維護、管理、配置等程序的剖析，以及案例舉證，具體講解醫(yī)療器械軟件全生命周期的程序。本課程內(nèi)容實用、生動，對企業(yè)的醫(yī)療器械軟件制造商或供應(yīng)商有極大的幫助。

2023/12/22 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

國內(nèi)軟件檢測作為一個嶄新的行業(yè)發(fā)展還是很快的，第三方軟件檢測機構(gòu)作為檢測的一種重要的模式

2016/11/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊時，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進行相應(yīng)變更，如果可以請問需要提交哪些驗證材料來支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類人工智能算法獨立軟件產(chǎn)品軟件研究資料中算法研究報告有哪些要求？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件（已申請分類界定，結(jié)果為二類），是對游離DNA片段進行分析給出計算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊證，能否先做軟件的注冊，沒有注冊的試劑盒配套軟件進行臨床試驗。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質(zhì)量管理體系中進行軟件版本控制時需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

01 圖：國內(nèi)光伏電站連接器燒毀案例 光伏組件的接線盒、連接器都是不引人矚目的小部件。然而，這兩個小部件如果質(zhì)量不過關(guān)，將是巨大的安全隱患!可能引起火災(zāi)，給電站帶來巨大

2017/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

長玻纖增強熱塑性材料（LFT），為醫(yī)療器械設(shè)計師和OEM廠商替代結(jié)構(gòu)性組件中的金屬和傳統(tǒng)的短纖增強塑料帶來了新機會。這款材料的典型應(yīng)用包括需要高機械性能和高承重的底盤、齒輪件等組件。

2020/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享