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醫(yī)療器械軟件的交付方式，可以是物理交付也可以是網(wǎng)絡(luò)交付，那么假如企業(yè)采用網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)交付方式對醫(yī)械軟件進(jìn)行交付，需重點關(guān)注什么呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件屬于21-02-02的圖像處理類軟件，是否可以走豁免臨床路徑？

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司使用minitab軟件進(jìn)行樣本量計算、CPk統(tǒng)計分析、MSA分析、DOE正交試驗，這個軟件要不要進(jìn)行驗證呢？ 我們沒有能力驗證怎么辦？

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件在安全和性能方面的基本原則要求如下。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）醫(yī)療器械軟件預(yù)認(rèn)證試點項目方案，探索性地提出基于本市軟件企業(yè)現(xiàn)狀的預(yù)認(rèn)證機(jī)制方案。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 62304要求在5.2節(jié)中說明軟件需求。你不僅可以符合標(biāo)準(zhǔn)，而且可以用很少的精力，以精確和簡潔的方式完整地記錄你的軟件需求。

2025/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識HASH值的意義是什么？

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著數(shù)字醫(yī)療的飛速發(fā)展，醫(yī)用軟件已覆蓋診斷、治療、管理的全流程，其分類與命名規(guī)則成為保障醫(yī)療安全、促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新的基礎(chǔ)性工程。

2025/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享