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【問】《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）發(fā)布后，獨立軟件產(chǎn)品是否需要在型號規(guī)格中體現(xiàn)軟件發(fā)布版本？

【答】獨立軟件首次注冊時應(yīng)在型號規(guī)格中注明軟件發(fā)布版本，無需體現(xiàn)版本英文縮寫V，如：KylinRay（1.0），其中KylinRay為軟件型號規(guī)格，1.0為軟件發(fā)布版本。