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本文分析的醫(yī)用軟件包括：影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、體外診斷類軟件、決策支持軟件、治療計劃軟件、其他醫(yī)用軟件。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

如何注冊醫(yī)療器械軟件

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

軟件更新是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源設備配合軟件使用，設備證書明確了配用軟件版本號。軟件版本升級后，設備注冊證的配用軟件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Q：有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊單元？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項。

2022/01/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要解讀了2022版《醫(yī)療器械軟件注冊指導原則》。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件注冊單元劃分原則，檢測單元劃分原則。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)生哪些變化需要進行變更注冊？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊，取決于更新內(nèi)容是否構成“重大軟件更新”。根據(jù)中國《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》及最新監(jiān)管實踐，具體判定標準及操作流程如下。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享