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軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。
2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
獨立軟件（已申請分類界定，結果為二類），是對游離DNA片段進行分析給出計算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊證，能否先做軟件的注冊，沒有注冊的試劑盒配套軟件進行臨床試驗。
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點和檢測方法進行研究，為加強醫(yī)療器械軟件的質量保證工作提供參考。
2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于軟件的特征，其并沒有物理實體，很難對軟件更新進行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進行識別判定。
2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊審查指導原則，對醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗證、測試、確認和功能用途等內容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則對比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。
2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫。
2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
軟件發(fā)布所使用的服務器是否要單獨搭建，可否與公司當前已有的服務器混用？
2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對中央監(jiān)護軟件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，研究資料應注意什么？
2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為應對深度學習技術帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議，中國器審中心組織制定了深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點
2019/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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