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新版軟件注冊指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），對軟件組件提出最新要求；其實質(zhì)是對于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊要求。

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

延續(xù)注冊時，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊解讀

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械軟件注冊申報常見問題。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件注冊關(guān)注重點。

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源器械主機包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）發(fā)布后，獨立軟件產(chǎn)品是否需要在型號規(guī)格中體現(xiàn)軟件發(fā)布版本？

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨立軟件和軟件組件的區(qū)別和需要關(guān)注哪些注冊要求。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年上海審評數(shù)據(jù)顯示，超過60%的醫(yī)用軟件首次注冊因共性問題被退回補充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達75%。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進行注冊申報？

2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享