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有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》等對可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時(shí)的要求，并提供部分技術(shù)審評、體系核查要點(diǎn)和建議。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

更換有源醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請變更注冊？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)對2021-2022年上海市第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品首次注冊技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見問題進(jìn)行分析。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用軟件”產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料要求及審評共性問題分享》，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械軟件注冊視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應(yīng)用等內(nèi)容

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類產(chǎn)品是否可以不參照執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》？

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國器審發(fā)布《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享