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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將為您詳細(xì)解析AI醫(yī)療器械/軟件注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)，助力產(chǎn)品順利上市。

2025/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

2022/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評(píng)指導(dǎo)原則的通用要求，明確了肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件的具體要求。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/02/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州深睿博聯(lián)科技有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/06/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，這是第300個(gè)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

2024/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享