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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了長(zhǎng)沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1，第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件是否應(yīng)明確所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品？2，注冊(cè)過程中是否應(yīng)提交與所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品在聯(lián)合使用過程中的相關(guān)臨床資料？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報(bào)軟件具有查看所接收心電數(shù)據(jù)功能，查看時(shí)可使用測(cè)量功能，類似于標(biāo)尺輔助測(cè)量具體某一個(gè)波形的幅值和寬度，在確定技術(shù)要求時(shí)需要確定這些參數(shù)的準(zhǔn)確度嗎？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在數(shù)字醫(yī)療時(shí)代，醫(yī)用軟件已深入診療全流程，其交付方式也從傳統(tǒng)的物理載體向網(wǎng)絡(luò)交付快速演進(jìn)。面對(duì)這一變革，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及經(jīng)營(yíng)企業(yè)需清晰認(rèn)知：兩種交付方式在現(xiàn)行法規(guī)體系下均屬合法，但適用不同的合規(guī)框架。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問按照之前注冊(cè)變更前注冊(cè)證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過售后維護(hù)升級(jí)軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊(cè)變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊(cè)，增加IOS版App時(shí)是否需要注冊(cè)檢測(cè)、提交臨床資料？

2019/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)管部門從2015年起陸續(xù)出臺(tái)了《 醫(yī)療器械 軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《深度學(xué)習(xí)輔助

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：延續(xù)注冊(cè)，若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對(duì)比表“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量控制方面重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享