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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海博動醫(yī)療科技有限公司生產的“冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件”創(chuàng)新產品注冊申請。
2023/04/05 更新 分類：熱點事件 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司生產的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產品注冊申請。
2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請問：1、我司是否可按現(xiàn)成軟件管理原公司轉讓的軟件？2、此項目是否可以在我司進行產品驗證、確認及設計轉換等工作后，實施產品的注冊、生產？
2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)？
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》征求意見的通知。
2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時是否需要檢驗？是否需要提交臨床評價資料？
2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網絡安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？
2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
據中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網信息，3月24日，數(shù)坤科技顱內出血CT圖像輔助分診軟件（StrokeDoc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，本產品可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。
2023/03/26 更新 分類：熱點事件 分享
第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊時，產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應如何處理？
2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
人工智能技術為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來新的契機，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點。文章對美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項旨在促進人工智能醫(yī)療器械自我學習、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理條件下，在注冊時提交一系列規(guī)范文件，為預期變更提前制定計劃。
2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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