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【問(wèn)】若醫(yī)療器械軟件全部使用現(xiàn)成軟件組件，應(yīng)如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】軟件產(chǎn)品(包括獨(dú)立軟件和軟件組件)，在確定使用期限時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2020/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文統(tǒng)計(jì)分析了2020~2023 年我國(guó)第三類深度學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件的注冊(cè)數(shù)據(jù)，結(jié)果表明我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展新階段，呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，具有廣闊發(fā)展空間。

2024/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件送檢注意事項(xiàng)

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件組件委托研發(fā)

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA如何監(jiān)管醫(yī)療器械軟件功能

2022/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件原材料變更

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR醫(yī)療器械軟件物料清單。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享