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注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眼底照相機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括眼底成像的光學(xué)性能要求、測量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗(yàn)要求，同時(shí)應(yīng)符合YY 0634的要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。如果產(chǎn)品含有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，需要明確型號(hào)之間的差異。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】送注冊(cè)檢驗(yàn)(技術(shù)要求)的樣機(jī)與做研究資料(如包裝有效期驗(yàn)證及軟件研究)的樣機(jī)批號(hào)必須要一致嗎?檢驗(yàn)的順序是否有要求?

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測試的方法，醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測試的步驟

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及軟件風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)發(fā)生軟件適應(yīng)型更新時(shí)，需要編寫什么軟件研究資料？

2025/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，數(shù)坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件（CerebralDoc）日前正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類證。

2022/04/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，深睿醫(yī)療乳腺AI軟件獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證。這是國家藥監(jiān)局頒發(fā)的國內(nèi)首個(gè)，同時(shí)也是目前國內(nèi)唯一的一張乳腺AI三類證。至此，深睿醫(yī)療已累計(jì)獲得6張NMPA三類證,將人工智能的應(yīng)用拓展至一個(gè)新的領(lǐng)域。

2023/01/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的“磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件”3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件版本與軟件是相互對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享