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醫(yī)療器械設(shè)備自帶的軟件windows升級，原本注冊的時候是在win10系統(tǒng)上，說明書也注明了操作系統(tǒng)win10，現(xiàn)在想升級到win11，需要進行注冊變更嗎，還是內(nèi)部管控就可以？

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

隨著計算機技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，在醫(yī)療器械中所起的作用越來越強，開發(fā)方式靈活多樣，但隨之帶來的質(zhì)量問題也越來越突出，造成的召回事件日益增加，嚴重性不容忽視。

2018/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海西門子醫(yī)療器械有限公司的"前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件"創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械獨立軟件 vs 軟件組件：一篇看懂核心區(qū)別

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號），新修訂的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則針對網(wǎng)絡(luò)安全概念進行了梳理，重點對網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)安全更新、全生命周期質(zhì)控、數(shù)據(jù)出境、軟件維護與升級、自研軟件安全評估與管理等進行修訂。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

上海器審對醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進行答疑。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

AI智能解讀基因檢測報告是否需要辦理醫(yī)療器械注冊或備案

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》中提到，注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享