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本文分析的醫(yī)用軟件包括：影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、體外診斷類(lèi)軟件、決策支持軟件、治療計(jì)劃軟件、其他醫(yī)用軟件。

2023/02/13 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

如何注冊(cè)醫(yī)療器械軟件

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱(chēng)軟件變更、軟件維護(hù)。

2023/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備證書(shū)明確了配用軟件版本號(hào)。軟件版本升級(jí)后，設(shè)備注冊(cè)證的配用軟件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊(cè)單元？

2023/06/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)。

2022/01/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要解讀了2022版《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則》。

2022/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t。

2023/05/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)？

2025/09/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊(cè)，取決于更新內(nèi)容是否構(gòu)成“重大軟件更新”。根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及最新監(jiān)管實(shí)踐，具體判定標(biāo)準(zhǔn)及操作流程如下。

2025/08/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享