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Q: 醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，需要重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

2024/05/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備包含的手術(shù)計(jì)劃軟件，是否需要在注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行載明?

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年8月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)

2015/08/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)用軟件功能變化是常見(jiàn)情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊(cè)人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊(cè)時(shí)，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)變更，如果可以請(qǐng)問(wèn)需要提交哪些驗(yàn)證材料來(lái)支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)。

2022/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊(cè)嗎？

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享