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本文介紹了醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全，現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡安全研究資料及監(jiān)管基本原則。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：有源醫(yī)療器械預期運行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請變更注冊？
2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】手術(shù)計劃軟件何種情況可以作為二類器械申報注冊？
2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料需符合的法規(guī)及指導原則。
2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《中央監(jiān)護軟件注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將詳細解析醫(yī)療器械軟件注冊的需求分析，以幫助您更好地理解這個復雜但至關(guān)重要的過程。
2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過程中不斷改版和升級，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級，需要變更注冊嗎？
2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊設備中包含一個單機軟件需要做漏洞掃描嗎？
2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
獨立軟件安裝在平板電腦是否可以作為醫(yī)療設備注冊
2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“心電工作站軟件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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