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本文詳細介紹了何時需要第三方檢驗報告、獨立軟件項目需要第三方軟件質(zhì)量評價、自研獨立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。
2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術要求中軟件信息應如何提交？
2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對軟件質(zhì)量保證、軟件質(zhì)量保證工作及其從業(yè)人員要求、職責等相關內(nèi)容進行了介紹。
2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
含軟件產(chǎn)品在同品種對比時，對于軟件差異應如何考慮？
2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設計開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。
2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械獨立軟件和軟件組件的具體區(qū)別。
2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今年3月，《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》發(fā)布，標志著我國醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導原則體系構建工作已取得重要階段性進展。
2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊資料中網(wǎng)絡安全研究這塊是交什么資料，是網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則里面的表1自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告框架，漏洞評估是需要找第三方測試還是自己有能力自己測試也可以。
2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
AI 技術在醫(yī)學領域的應用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風險，目前相關的監(jiān)管體系尚不健全，評估標準缺失，難以及時對潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺具體的評價標準，發(fā)布相關的指導原則、審評指南，指導企業(yè)從研發(fā)、注冊申報，到臨床應用，規(guī)范注冊審評審批，構建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司（以下簡稱飛利浦金科威）已獲進口醫(yī)療器械注冊證的中央監(jiān)護軟件產(chǎn)品申請轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)。
2023/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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