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當(dāng)發(fā)生軟件完善型更新時(shí)，需要提交什么軟件研究資料？

2024/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我司二類(lèi)有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問(wèn)題：1.我司內(nèi)部如何對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人在醫(yī)療器械軟件用戶(hù)界面上體現(xiàn)軟件版本時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的有效期如何確定？

2020/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類(lèi)產(chǎn)品是否都要提交軟件研究資料？

2020/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

兒童手部X射線(xiàn)影像骨齡輔助評(píng)估軟件審評(píng)報(bào)告。

2021/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用軟件通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)用軟件研發(fā)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了匯總，并做出答復(fù)。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

人工智能心電分析軟件審評(píng)關(guān)注點(diǎn)研究

2022/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享