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醫(yī)療器械獨(dú)立軟件出廠檢驗(yàn)要求

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對(duì)醫(yī)療器械軟件的臨床評(píng)價(jià)要求。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布與硬件或硬件組件結(jié)合使用的醫(yī)療器械軟件指南

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件出廠檢驗(yàn)要求。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的軟件確認(rèn)培訓(xùn)課程介紹

2023/12/22 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

請(qǐng)問(wèn)這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械軟件測(cè)試記錄及報(bào)告中常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】申報(bào)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應(yīng)提供什么資料？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海器審發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】軟件完善型更新包含哪些情形？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享