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醫(yī)療器械注冊申報時要明確產(chǎn)品的使用期限。對于有硬件設備的有源設備來說，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實際試驗情況而定，而像軟件這類沒有實體的有源設備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來決定的

2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》要求提交網(wǎng)絡安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進行型式檢驗？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們說到可以對照IEC62304列出的需求，準備我們的醫(yī)療器械軟件需求文檔。接下來，我們就是要將這些需求轉(zhuǎn)換成軟件的體系架構(gòu)。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項值得注意。

2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全研究資料框架如圖，包括自研軟件和現(xiàn)成軟件（含現(xiàn)成軟件組件、外部軟件環(huán)境）。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

飛利浦公司（紐約證券交易所代碼：PHG）于2025年2月14日宣布推出Elevate人工智能超聲軟件，其軟件滿足了對更快工作流程和更高效診斷流程日益增長的需求。

2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件的交付方式，可以是物理交付也可以是網(wǎng)絡交付，那么假如企業(yè)采用網(wǎng)絡網(wǎng)絡交付方式對醫(yī)械軟件進行交付，需重點關(guān)注什么呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

軟件屬于21-02-02的圖像處理類軟件，是否可以走豁免臨床路徑？

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司使用minitab軟件進行樣本量計算、CPk統(tǒng)計分析、MSA分析、DOE正交試驗，這個軟件要不要進行驗證呢？ 我們沒有能力驗證怎么辦？

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享