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根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件在安全和性能方面的基本原則要求如下。
2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）醫(yī)療器械軟件預認證試點項目方案，探索性地提出基于本市軟件企業(yè)現(xiàn)狀的預認證機制方案。
2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IEC 62304要求在5.2節(jié)中說明軟件需求。你不僅可以符合標準，而且可以用很少的精力，以精確和簡潔的方式完整地記錄你的軟件需求。
2025/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在質(zhì)量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？
2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著數(shù)字醫(yī)療的飛速發(fā)展，醫(yī)用軟件已覆蓋診斷、治療、管理的全流程，其分類與命名規(guī)則成為保障醫(yī)療安全、促進行業(yè)創(chuàng)新的基礎性工程。
2025/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》
2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年9月24日，美國FDA正式發(fā)布《生產(chǎn)和質(zhì)量體系軟件的計算機軟件保障（CSA）要求》指南。
2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
課程將通過對醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、維護、管理、配置等程序的剖析，以及案例舉證，具體講解醫(yī)療器械軟件全生命周期的程序。本課程內(nèi)容實用、生動，對企業(yè)的醫(yī)療器械軟件制造商或供應商有極大的幫助。
2023/12/22 更新 分類：培訓會展 分享
國內(nèi)軟件檢測作為一個嶄新的行業(yè)發(fā)展還是很快的，第三方軟件檢測機構作為檢測的一種重要的模式
2016/11/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
當?shù)貢r間10月18日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南
2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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