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關于適配多個醫(yī)用設備的獨立軟件，如何送檢的答疑
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
9月24日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《產品和質量系統(tǒng)軟件CSA指南》，CSV→CSA正式實施！
2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前，隨著人工智能技術和軟件工程的不斷發(fā)展，再加上智能設備、穿戴設備的全面普及，越來越多的醫(yī)療軟件走進大眾的生活。一大批老牌的醫(yī)療器械制造商也都躍躍欲試，試圖在這
2019/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則》，形成征求意見稿及編制說明。
2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），醫(yī)療器械軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療用途，運行于通用計算平臺，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途的軟件。
2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局時隔16年第三次修訂醫(yī)療器械軟件申報指南，于2021年11月發(fā)布了醫(yī)療器械軟件功能申報指南草案公開征求意見，擬取代2005年5月發(fā)布的醫(yī)療器械軟件申報指南。
2022/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過軟件性能測試可以測算出當前系統(tǒng)可以承載的負荷，保證系統(tǒng)在實際的壓力下正常工作。本文主要闡述了軟件性能測試的分類和衡量指標，并提出了分析和調優(yōu)的方法，最后羅列了一些常見的性能瓶頸和產生原因。
2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司質量體系暫無軟件相關內容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關要求并完善質量管理體系
2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】帶有嵌入式軟件的電動吻合器是否需要進行軟件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的檢驗報告？
2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年11月1日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）的寬限期將正式結束，屆時將實施全新的軟件即醫(yī)療設備（SaMD）監(jiān)管規(guī)則。這一變化是對醫(yī)學領域日益創(chuàng)新的軟件功能的積極回應。
2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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