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今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》
2021/07/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Baxter Healthcare 召回與 Spectrum IQ 輸液泵一起使用的 Dose IQ 軟件版本 9.0.x,以解決可能不正確配置藥物和液體輸送的軟件缺陷
2021/08/13 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
FDA發(fā)布醫(yī)療器械軟件功能遞交文檔草稿指南,本文主要介紹了草稿指南的主要變化。
2021/11/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了硬件可靠性設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容和經(jīng)驗(yàn)及軟件可靠性與硬件可靠性之間區(qū)別。
2021/11/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2月7日,天津大學(xué)牽頭組建中國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口綜合性開源軟件平臺(tái)。
2022/02/08 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)療器械軟件時(shí),檢測(cè)報(bào)告照片中應(yīng)包括什么?
2022/06/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
日前,飛利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驅(qū)動(dòng)的 MR 加速軟件已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 510(k ) 正式批準(zhǔn)。
2022/07/13 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)療器械軟件時(shí),檢測(cè)報(bào)告照片中應(yīng)包括什么
2022/07/22 更新 分類:監(jiān)管召回 分享