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文章通過(guò)概述我國(guó)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀，梳理分析了在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)以及現(xiàn)場(chǎng)核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題，提出了若干思考和建議。

2024/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)軟件分析與調(diào)試單端時(shí)鐘信號(hào)噪聲，幾乎是零成本，量產(chǎn)的一致性也可以得到充分的保障。具體方法有：關(guān)閉非使用時(shí)鐘信號(hào)、修改信號(hào)上升沿時(shí)間、降低驅(qū)動(dòng)信號(hào)幅度，軟件開(kāi)展頻等。

2024/11/28 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實(shí)踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗(yàn)證與確認(rèn)流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

軟件性能測(cè)試的目的是評(píng)估當(dāng)前系統(tǒng)性能指標(biāo)，根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)性能瓶頸進(jìn)行定位及優(yōu)化，以預(yù)防規(guī)避性能風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)優(yōu)過(guò)程中，好的策略是按照由易到難的順序?qū)ο到y(tǒng)性能進(jìn)行調(diào)優(yōu)。

2025/02/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是一個(gè)2類(lèi)康復(fù)訓(xùn)練軟件，需要連接云服務(wù)器，會(huì)存儲(chǔ)患者信息；請(qǐng)問(wèn)這個(gè)軟件除進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試外，是否還需要進(jìn)行等保測(cè)試？

2025/09/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（2019年 第43號(hào)）

2019/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備、冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件獲批上市

2020/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2020/06/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能類(lèi)醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

2021/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃》，旨在明確AL/ML獨(dú)立軟件監(jiān)管的五項(xiàng)工作和目標(biāo)。

2021/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享