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第二類人工智能算法獨立軟件產品軟件研究資料中算法研究報告有哪些要求？
2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
若申報產品結構及組成中包含軟件組件，其運行環(huán)境中包含操作系統(tǒng)Windows 10，研究資料中是否提交外部軟件環(huán)境評估報告？
2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？
2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內容》。
2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產品的結構組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結構組成中，產品技術要求和說明書中有什么關于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？
2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了9種電磁仿真軟件和方法。
2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
激光消融治療腫瘤新款AI軟件獲批FDA IDE
2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新的機器人導航系統(tǒng)軟件獲批FDA
2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問: 醫(yī)療器械獨立軟件是否需要提交使用期限驗證資料？
2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
獨立軟件醫(yī)療器械功能描述的關注點
2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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