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軟件更新是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件版本與軟件是相互對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件送檢注意事項(xiàng)

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA如何監(jiān)管醫(yī)療器械軟件功能

2022/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何注冊醫(yī)療器械軟件

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件原材料變更

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR醫(yī)療器械軟件物料清單。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件的檢測要求。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何確定獨(dú)立軟件的結(jié)構(gòu)組成？

2024/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享