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本指導(dǎo)原則是對肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對牙科纖維樁產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)韓國國立環(huán)境科學(xué)院公示，目前 K-REACH 下已有 11 個物質(zhì)的領(lǐng)頭注冊人提交了卷宗，其中 7 個物質(zhì)已經(jīng)審核通過，獲得注冊號號碼，另外 4 個物質(zhì)官方仍在資料評估中。

2017/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備和撰寫申報資料。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包皮切割吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行包皮切割吻合器產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享