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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布了《取石網(wǎng)籃注冊審查指導(dǎo)原則》，全文如下：

 

取石網(wǎng)籃注冊審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對取石網(wǎng)籃注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對取石網(wǎng)籃注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

 

一、適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于符合《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼02-15-18（02無源手術(shù)器械-15手術(shù)器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械）條目中描述和預(yù)期用途的取石網(wǎng)籃（以下可簡稱為網(wǎng)籃）。產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

本指導(dǎo)原則不適用于內(nèi)窺鏡下機(jī)械碎石/取石輔件、攔截網(wǎng)籃，但在注冊資料準(zhǔn)備和注冊資料技術(shù)審評時可以參考本指導(dǎo)原則。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

 

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

取石網(wǎng)籃產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。

根據(jù)取石網(wǎng)籃產(chǎn)品是一次性使用或可重復(fù)使用，產(chǎn)品名稱中可帶有“一次性使用”或“可重復(fù)使用”字樣。

產(chǎn)品常用的名稱舉例如下：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，取石網(wǎng)籃分類編碼：02-15-18（02無源手術(shù)器械-15手術(shù)器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械）。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

例如：

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，宜劃分為不同注冊單元。

產(chǎn)品在申報(bào)時適用范圍分別描述為消化道用、泌尿道用，宜劃分為不同的注冊單元；若適用用途描述為自然腔道用，可以作為一個注冊單元。

4.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導(dǎo)絲桿和遠(yuǎn)端的金屬絲制自展籃組成。

網(wǎng)籃是網(wǎng)狀籃，用于圈取結(jié)石、異物，網(wǎng)籃形狀可以有多種類型，如普通型（圖1），半螺旋型（圖2），螺旋型（圖3），折絲型（圖4）等；按網(wǎng)籃絲數(shù)量可分為4線型，8線型等。

取石網(wǎng)籃產(chǎn)品分為可注液（圖5）和不可注液（圖6）兩種。

 

 

 

圖1 普通型      圖2 半螺旋型      圖3 螺旋型     圖4 折絲型

 

 

 

 

圖5 可注液取石網(wǎng)籃

 

圖6 不可注液取石網(wǎng)籃

 

 

2.型號規(guī)格

可存在多種型號規(guī)格，應(yīng)采用圖示或?qū)Ρ缺砻鞔_各型號規(guī)格的區(qū)別，以及各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、產(chǎn)品特征技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3.包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息，并說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

4.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評價(jià)資料結(jié)論一致。

例如：

（1）消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃：供診療消化系統(tǒng)時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出膽管中結(jié)石以及上下消化道中的異物用。

（2）泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃：供診療泌尿系統(tǒng)時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

禁忌證：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。

例如：

（1）消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：①有上消化道狹窄、梗阻，估計(jì)不可能抵達(dá)十二指腸降段者；②有心肺功能不全等其他內(nèi)鏡檢查禁忌者；③非結(jié)石嵌頓性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性發(fā)作期；④取石網(wǎng)籃不得用于任何禁忌施行內(nèi)窺鏡逆行性膽胰管造影術(shù)(ERCP) 或內(nèi)窺鏡逆行性括約肌切開術(shù)(ERS) 的情況。

（2）泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：泌尿道嚴(yán)重感染患者，前列腺增生患者等。

5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

查國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械警戒快訊》和《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，未查詢到取石網(wǎng)籃臨床使用出現(xiàn)不良反應(yīng)的信息。

查美國FDA數(shù)據(jù)庫（MAUDE），同類產(chǎn)品不良事件如表1。

 

表1 FDA數(shù)據(jù)庫同類產(chǎn)品不良事件

 

不良事件與產(chǎn)品關(guān)系		不良事件表現(xiàn)	不良事件原因
與產(chǎn)品有關(guān)	正常使用	取石網(wǎng)籃使用過程中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)籃無法開合	可能原因?yàn)榫W(wǎng)籃各部件尺寸配合問題
與產(chǎn)品有關(guān)	正常使用	網(wǎng)籃鋼絲繩斷	可能原因?yàn)榧庸み^程中出現(xiàn)的網(wǎng)籃鋼絲繩斷裂
與產(chǎn)品無關(guān)	非正常使用	網(wǎng)籃鋼絲繩斷	可能原因?yàn)楫a(chǎn)品用于碎石
與產(chǎn)品有關(guān)	正常使用	網(wǎng)籃前端帽脫落	可能原因?yàn)楫a(chǎn)品用于碎石
與產(chǎn)品無關(guān)	非正常使用	網(wǎng)籃前端帽脫落	可能原因?yàn)榧庸み^程中連接力不夠
與產(chǎn)品有關(guān)	正常使用	網(wǎng)籃拉索脫落	可能原因?yàn)榧庸み^程中連接力不夠
與產(chǎn)品有關(guān)	正常使用	網(wǎng)籃無法打開至正常形狀。網(wǎng)籃變形彎曲的	可能原因?yàn)椴牧线x擇不當(dāng)
與產(chǎn)品有關(guān)	正常使用	網(wǎng)籃外管與手柄脫離	可能原因?yàn)樯a(chǎn)制造過程中失誤

 

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316的附錄E提示性列舉了取石網(wǎng)籃可能存在危險(xiǎn)的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系。

申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品性能測試部分中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)。

（4）全部達(dá)到可接受的水平。

（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。

 

表2 產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)因素

 

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：手柄和金屬件連接不牢固，網(wǎng)籃不能正常地展開或者回縮，均可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷； 性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)與實(shí)際使用情況不匹配，導(dǎo)致機(jī)械損傷。 與人體直接接觸部件材料的生物相容性問題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對取石網(wǎng)籃方法進(jìn)行說明，導(dǎo)致網(wǎng)籃不能正常使用。 有效期不恰當(dāng)規(guī)范：在標(biāo)識的滅菌有效期前，已無法保證產(chǎn)品的無菌。
制造過程	制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致取石網(wǎng)籃不合格。 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)。 滅菌服務(wù)方控制不充分：未按照經(jīng)確認(rèn)的滅菌參數(shù)進(jìn)行滅菌，導(dǎo)致滅菌失敗。
運(yùn)輸和貯藏	不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品運(yùn)輸過程中損壞或無菌失效。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：產(chǎn)品存放于極端惡劣的環(huán)境條件中，如不干凈的倉庫，長時間高溫/低溫、高濕的環(huán)境，造成產(chǎn)品受到污染。
清潔、消毒和 滅菌	清潔執(zhí)行不恰當(dāng)：未對產(chǎn)品清潔工藝進(jìn)行確認(rèn)或未按照確認(rèn)過的參數(shù)進(jìn)行清潔，導(dǎo)致清潔不徹底，產(chǎn)品有污染。 滅菌執(zhí)行不恰當(dāng)：未按要求對取石網(wǎng)籃進(jìn)行滅菌，或未達(dá)到滅菌效果。 滅菌后未按照要求進(jìn)行解析，導(dǎo)致產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，對人體造成傷害。
處置和廢棄	沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對產(chǎn)品處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分
材料	生物相容性：與人體接觸的網(wǎng)籃部分或其他部件選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)。
人為因素	易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說明；使用不適當(dāng)?shù)娜∈W(wǎng)籃；操作說明過于復(fù)雜，不易懂。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用取石網(wǎng)籃。

表3 部分危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

 

危險(xiǎn)	可預(yù)見的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
化學(xué)的	環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)。	環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)接觸患者。	患者可能引起中毒、皮膚刺激過敏等癥狀，甚至危害患者生命。
生物學(xué)的	產(chǎn)品被多次使用； 滅菌參數(shù)未確認(rèn)； 產(chǎn)品滅菌后帶菌； 包裝袋在存儲中或者運(yùn)輸中損壞； 產(chǎn)品超出有效期被繼續(xù)使用。	被多次使用的產(chǎn)品接觸患者； 帶菌產(chǎn)品接觸到患者； 超有效期產(chǎn)品接觸到患者。	患者感染新的菌種，出現(xiàn)皮膚過敏、發(fā)熱等癥狀。
生物相容性	產(chǎn)品無良好的生物相容性。	與人體組織不相容的器械使用于人體。	中毒、刺激、過敏等癥狀，傷害患者健康，嚴(yán)重時危及患者生命。
生物危害	產(chǎn)品用完被當(dāng)作一般垃圾隨意丟棄。	隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有患者的病菌，接觸到垃圾處置人員。	垃圾處置人員受到感染，可能會出現(xiàn)發(fā)熱等癥狀。
藥物相容性危害	藥物不相容性	取石網(wǎng)籃注液材質(zhì)與藥物發(fā)生物理吸附，化學(xué)作用或者遷移作用。	取石網(wǎng)籃和藥物之間發(fā)生作用，導(dǎo)致藥效及穩(wěn)定性改變。
機(jī)械危害	前端帽脫落； 網(wǎng)籃與牽引絲脫落； 手柄在操作過程中脫落； 牽引絲斷裂； 網(wǎng)籃變形、斷裂無法取石； 在推進(jìn)或撤回器械的過程中遇到阻力；	網(wǎng)籃已進(jìn)入患者體內(nèi)。	患者通道穿孔，需要二次手術(shù)； 在推進(jìn)或撤回器械的過程中遇到阻力，用力過大從而損傷通道。
功能危害	內(nèi)窺鏡的鏡子與本產(chǎn)品的外徑配合間隙過小。	網(wǎng)籃組件部分能順利進(jìn)入內(nèi)窺鏡鏡子和患者通道，但外管組件有一段通不過。	本產(chǎn)品需重新拔出，再找另一件重新插入患者通道。
	手柄不能靈活操作；籃體強(qiáng)度不夠；籃體不能正常張開或收縮	無法取石	手術(shù)無法正常進(jìn)行，延長手術(shù)時間
	造成病人損傷	導(dǎo)管或前端帽表面太粗糙。 導(dǎo)管端部邊緣鋒利。 產(chǎn)品各部件連接強(qiáng)度不夠。 網(wǎng)籃尺寸超差。 產(chǎn)品注液通暢性差。 導(dǎo)管推送性差。	對乳頭和膽道壁造成刺激或損傷。 對乳頭和膽道壁造成刺激或損傷。 抓取結(jié)石時，零部件斷裂脫落，可能影響手術(shù)操作，甚至造成病人損傷 網(wǎng)籃尺寸偏差，延長手術(shù)操作時間，直徑偏大可能導(dǎo)致?lián)p傷膽道。 影響注射造影劑和抽吸膽汁的操作，延長手術(shù)操作時間。 無法順利插入乳頭，到達(dá)病灶部位，延長手術(shù)操作時間。
	損壞配套內(nèi)窺鏡器械	導(dǎo)管或前端帽表面太粗糙。 導(dǎo)管或前端帽的直徑過大。 產(chǎn)品導(dǎo)管段偏硬，抬鉗器無法抬起。	損壞內(nèi)窺鏡鉗道。 損壞內(nèi)窺鏡抬鉗器。
操作危害	醫(yī)務(wù)人員不按使用要求操作；用錯規(guī)格；誤傷其它醫(yī)護(hù)人員；錯誤理解操作信息	操作失敗，需再次重新操作。	病人遭受二次傷害。
能量危害	推力或拉力過大。	遇到嵌頓現(xiàn)象。	患者內(nèi)膜損傷。
信息危害	標(biāo)簽或說明書未能提供準(zhǔn)確的安全信息，包括產(chǎn)品信息、使用信息等； 標(biāo)簽或說明書不完整或者信息錯誤；錯誤的操作信息；警告信息不全，無一次性使用的警告	使用超期產(chǎn)品； 未能按要求方式貯存產(chǎn)品； 未能按用途正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品。	患者染菌； 產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途。
	產(chǎn)品不具備顯影效果或顯影效果不佳。	產(chǎn)品進(jìn)入患者體內(nèi)，醫(yī)護(hù)人員在操作時看不清到達(dá)的部位。	延長手術(shù)時間，增加患者痛苦時間。

由于取石網(wǎng)籃功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。申請人應(yīng)按照YY/T 0316中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)取石網(wǎng)籃的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能和無菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求可有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

與患者接觸部分所用材料：接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物；

表面/外觀，pH值，重金屬，高錳酸鉀還原性物質(zhì)，蒸發(fā)殘留物；

外觀

尺寸：插入部分最大寬度，工作長度，網(wǎng)籃開幅，網(wǎng)籃有效長度等；

物理性能：抗拉強(qiáng)度，開合順暢(推送性能)，末端構(gòu)型，注液通暢性(可注液產(chǎn)品適用)等；

耐受性(重復(fù)使用產(chǎn)品適用)

耐高溫高壓(標(biāo)識為可耐高溫高壓時適用)，耐腐蝕，承受反復(fù)操作性能；

無菌(滅菌產(chǎn)品適用)

環(huán)氧乙烷殘留量(滅菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌時適用)

魯爾接頭(具有注入口的產(chǎn)品適用)

4.檢驗(yàn)報(bào)告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求。檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

取石網(wǎng)籃同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個型號，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、配置最齊全的型號規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)。如被檢型號規(guī)格產(chǎn)品無法覆蓋其他型號規(guī)格產(chǎn)品全部性能指標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

5.產(chǎn)品的研究資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

5.1產(chǎn)品性能研究   

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的原因及理論基礎(chǔ)。取石網(wǎng)籃目前已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有YY 0847《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械取石網(wǎng)籃》。

5.2生物相容性評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)或試驗(yàn)，在評價(jià)項(xiàng)目選擇時應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時間。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》中相關(guān)要求。

5.3滅菌工藝研究

5.3.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對于可重復(fù)使用的取石網(wǎng)籃產(chǎn)品，提供器械對所推薦滅菌方法耐受性的研究資料。

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

非滅菌包裝的終產(chǎn)品或重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，建議根據(jù)GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》及相關(guān)滅菌技術(shù)操作規(guī)范。

5.3.2殘留毒性：若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.4產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)。如果注冊申報(bào)時提交的是加速穩(wěn)定性研究資料，應(yīng)評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速穩(wěn)定性研究資料作為貨架有效期的支持性資料。產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)具體可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》和《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》。

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。

5.5其他資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相關(guān)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，符合YY 0847和YY/T 0466.1中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，說明書中應(yīng)重點(diǎn)明確以下內(nèi)容：包裝有效期、一次性使用、滅菌方式、禁忌證、潛在的不良反應(yīng)事件、各個組件的主要結(jié)構(gòu)示意圖及各個組件的用途等。

說明書中應(yīng)包含對可與該取石網(wǎng)籃配合使用的內(nèi)窺鏡及其他醫(yī)用設(shè)備(如：碎石器)的明確說明，使得使用者能按照此指導(dǎo)選取合適的內(nèi)窺鏡及其他醫(yī)用設(shè)備；應(yīng)包含使用產(chǎn)品時的準(zhǔn)備、檢查與操作說明；

重復(fù)使用的取石網(wǎng)籃應(yīng)包括有關(guān)可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，在必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值；參考相關(guān)滅菌技術(shù)操作規(guī)范。
　　（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)至少提交產(chǎn)品描述信息、一般生產(chǎn)信息，包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.生產(chǎn)工藝及控制

提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定的依據(jù)、生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行控制和測試的環(huán)節(jié)及相關(guān)證明性資料。明確關(guān)鍵工序和特殊工序的控制參數(shù)，并闡明其對產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能的影響。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，明確其毒理學(xué)信息，提供支持性證據(jù)，并進(jìn)行安全性評估。

2.生產(chǎn)場地

若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

 

附件：審查關(guān)注點(diǎn)