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北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品首次注冊申報資料要求
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源產(chǎn)品首次注冊申報資料要求解讀
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。
2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械委托研發(fā)時，注冊資料需提交哪些相關資料
2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問我們公司有已批準的化藥品種，目前要進行新的再注冊申請，在資料準備階段，想了解最新的再注冊申報資料要求？
2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料提交時，只輸出了產(chǎn)品加速穩(wěn)定性驗證報告，實時穩(wěn)定性驗證報告還未輸出，是否會影響注冊資料的的提交和注冊資料評審？
2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第68號）
2020/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品注冊分類及申報資料要求》
2020/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告
2020/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
化妝品功效宣稱評價、新原料注冊備案資料規(guī)范征求意見稿發(fā)布
2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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