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【問】醫(yī)療器械委托研發(fā)時(shí)，注冊(cè)資料需提交哪些相關(guān)資料？本公司有一款二類有源器械，預(yù)期進(jìn)行委托研發(fā)。請(qǐng)問在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，注冊(cè)資料中是否需提交委托研發(fā)合同、委托研發(fā)協(xié)議？注冊(cè)資料第6章的質(zhì)量體系資料，是否需要提交研發(fā)企業(yè)與本公司共兩個(gè)企業(yè)的體系資料？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》“第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊(cè)、備案的要求提交相關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。”企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明，結(jié)合實(shí)際情況提交注冊(cè)資料。