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本文介紹了醫(yī)療器械委托研發(fā)管理要求。

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)如今，醫(yī)療器械委托生產的情形十分常見，那么醫(yī)療器械注冊人可以委托不同企業(yè)開展委托研發(fā)和委托生產嗎？

2024/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件組件委托研發(fā)

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械委托研發(fā)的管理要求。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊人制度下委托研發(fā)和生產相關問題匯總

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【答疑解惑】注冊人制度下委托研發(fā)和生產相關問題匯總

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】某醫(yī)療器械公司作為產品注冊人，委托其全資子公司開展產品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動中責任要求怎么明確？

2024/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問在取證前的設計開發(fā)階段，作為注冊人委托乙方進行醫(yī)療器械的研發(fā)樣品的生產，在簽訂委托合同時：是否需要簽訂委托研發(fā)的合同和質量協(xié)議？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

器審中心醫(yī)療器械注冊人委托研發(fā)、委托生產相關問題答疑

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司一款產品委托研發(fā)和委托生產為同一家公司，委托研發(fā)質量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產質量協(xié)議中，如在5.3“設計開發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享